Синвикс - заменитель синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости

Заменители синовиальной жидкости – средства на основе гиалуроновой кислоты в форме инъекций, которые позволяют заменить измененную суставную жидкость и обеспечить уменьшение боли на срок до одного года.

Данные средства отличаются друг от друга физическими характеристиками (в первую очередь молекулярной массой) и, соответственно, выраженностью и длительностью обезболивающего эффекта.
Молекулярная масса средства измеряется в дальтонах, максимально приближенная к здоровой синовиальной жидкости – 6 млн дальтон.
По данным исследований, чем выше молекулярная масса, тем эффективнее заменитель синовиальной жидкости.
Существуют заменители синовиальной жидкости, курс применения которых включает 4-5 инъекций, а также те, которые вводятся всего один раз.
Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты может быть рекомендовано врачом при артрозе коленного сустава на всех стадиях.

Международное непатентованное название: Медицинское изделие Синвиск 2 мл №1/Синвиск 2 мл №3/ Синвиск-I (Уан) 6 мл (Hylan G-F 20)

Регистрационный номер: Р3Н 2013/425, последнее обновление инструкции 2013-06-03

Форма выпуска: протез синовиальной жидкости Синвиск 2 мл №1, Синвиск 2 мл №3, Синвиск-I (Уан) 6 мл в преднаполненных шприцах

Синвиск – максимально близок по свойствам здоровой синовиальной жидкости (средняя молекулярная масса 6 млн Дальтон)
Один курс Синвиска достоверно уменьшает боль и улучшает функцию сустава на срок до 12 месяцев
Синвиск достоверно замедляет разрушение хрящевой ткани

Показания

Синвиск 2 мл №3 и 2 мл №1 – остеоартроз коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого суставов.

Синвиск-I (Уан) 6 мл – остеоартроз коленного сустава

Синвиск временно замещает и восполняет синовиальную жидкость • эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов • восстанавливает вязкость и реологические свойства синовиальной жидкости, благодаря чему восстанавливаются физиологические свойства тканей сустава, пораженного остеоартрозом

Состав

1 мл содержит:

Активные вещества: гилан 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат натрия 0.16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций.

Упаковка

3 шприца по 2 мл.

Фармакологическое действие

Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан - это компонент синовиальной жидкости, обуславливающий ее вязкоэластические свойства. Механические (вязкоэластические) свойства Синвиск, однако, выше таковых синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимых концентрациях. Синвиск обладает эластичностью (коэффициент Gў) 111±13 Паскаль (Ра) и вязкостью (коэффициент Gўў) 25±2 Ра, измеренных при частоте 2,5 Гц. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости человека в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте составляют соответственно: Gў=117±13 Ра и Gўў=45±8 Ра. Гилан выводится из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Терапевтический эффект Синвиск связан с 'восполнением вязкости', посредством чего улучшается физиологический и реологический статус тканей пораженного сустава. Восполнение вязкости при введении Синвиск приводит к снижению боли и дискомфорта с последующим улучшением функции пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает суставной хрящ от механического и химического повреждения.

Синвиск, показания к применению

предназначен для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
показан пациентам, страдающим остеоартрозом коленного сустава на любой стадии течения.
наиболее эффективен при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
предназначен только для внутрисуставного введения с целью лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Противопоказания

Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.
Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия).
Беременность, пириод лактации

Способ применения и дозы

Инъекции Синвиск должны производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения внутрисуставных инъекций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля и строго на основании данной инструкции.

Рекомендуемый курс лечения препаратом Синвиск включает три инъекции в полость коленного сустава с интервалом в 1 неделю. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза - шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет как минимум двадцать шесть недель, однако чаще всего эти сроки более продолжительны. Лечение Синвиск оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится препарат; системного эффекта Синвиск не вызывает.

Побочные действия

После инъекции Синвиск может иметь место кратковременная боль, отек в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. В некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующей микроскопией с целью исключения инфекции и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность лечения.

В ходе клинических испытаний препарата не было отмечено ни одного случая инфицирования после инъекций Синвиск, а при клиническом использовании сообщено лишь о нескольких таких случаях.

Особые указания

Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции Синвиск пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.

Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.

Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.

Эффективность и безопасность Синвиск при применении на других суставах, кроме коленного и по другим показаниям, кроме остеоартроза, не установлена.

Синвиск не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.

Во время курса лечения Синвиск не допускается введения в полость пораженного сустава анестетиков или других фармакологических препаратов.

Лекарственное взаимодействие

При обработке кожи перед проведением инъекции нельзя использовать дезинфектанты, содержащие четвертичные аммониевые соли.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 30 °С. Не замораживать.